Neue britische Verordnung zu den Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024)
Am 20. Dezember 2024 veröffentlichte das Vereinigte Königreich neue Rechtsvorschriften mit dem Titel „The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024“. Diese Verordnung ändert die bereits bestehenden Vorschriften zu den Anforderungen an die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zu verbessern.
Hintergrund
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein wichtiger Bestandteil der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Sie ermöglicht es Herstellern, Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit ihren Produkten zu erkennen und darauf zu reagieren. Die britische Gesetzgebung zu Medizinprodukten verpflichtet Hersteller bereits dazu, Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten.
Die jetzt veröffentlichte Änderung dient dazu, die vorhandenen Anforderungen zu stärken und sie an die neuesten internationalen Normen anzupassen.
Wichtigste Änderungen
Die wichtigsten Änderungen, die durch die neuen Vorschriften vorgenommen werden, sind:
- Erweiterter Umfang: Die Verordnung erweitert den Umfang der Produkte, die einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterliegen, auf bestimmte Produkte der Klasse I, die zuvor ausgenommen waren.
- Verschärfte Anforderungen: Die Verordnung legt strengere Anforderungen an die Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen fest, einschließlich der Notwendigkeit einer systematischen Bewertung der Produktinformationen und der Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf.
- Verbesserte Berichterstattung: Hersteller müssen den zuständigen Behörden regelmäßige Berichte über die Ergebnisse ihrer Überwachungsaktivitäten vorlegen.
- Stärkere Durchsetzung: Die Verordnung sieht strengere Durchsetzungsmaßnahmen für Verstöße gegen die Überwachungsanforderungen vor.
Auswirkungen
Die neuen Vorschriften werden erhebliche Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten haben, die ihre Produkte im Vereinigten Königreich vertreiben. Die Hersteller müssen ihre bestehenden Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen überprüfen und aktualisieren, um sicherzustellen, dass sie den neuen Anforderungen entsprechen.
Die Verordnung dürfte auch dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zu verbessern. Durch eine strengere Überwachung und Berichterstattung können mögliche Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden, bevor sie zu schwerwiegenden Schäden bei Patienten führen können.
Inkrafttreten
Die Verordnung tritt am 20. Dezember 2024 in Kraft. Hersteller haben eine Übergangsfrist von einem Jahr, um ihre Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen an die neuen Anforderungen anzupassen.
Die KI hat uns die Nachricht überbracht.
Ich habe Google Gemini die folgende Frage gestellt, und hier ist die Antwort.
UK New Legislation einen neuen Artikel am 2024-12-20 03:04 mit dem Titel „The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024“. Bitte schreiben Sie einen ausführlichen Artikel über diese Nachricht, einschließlich aller relevanten Informationen. Die Antworten sollten auf Deutsch sein.
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