MHRA erlässt endgültige Aufforderung zur Einhaltung der Vereinbarungen des Windsor-Rahmens für Arzneimittel ab Januar 2025
Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat Unternehmen, die Arzneimittel in das Vereinigte Königreich einführen, aufgefordert, sicherzustellen, dass sie bis zum 1. Januar 2025 die Anforderungen des Windsor-Rahmens erfüllen.
Der Windsor-Rahmen ist ein Abkommen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU, das den Handel mit Waren zwischen Nordirland und dem restlichen Vereinigten Königreich regelt. Das Abkommen sieht vor, dass Arzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, den EU-Vorschriften entsprechen müssen.
Die MHRA hat Unternehmen, die Arzneimittel in das Vereinigte Königreich einführen, aufgefordert, folgende Maßnahmen zu ergreifen:
- Registrieren Sie sich für ein neues EU-Großhandelsvertriebszulassungssystem.
- Ernennen Sie einen qualifizierten Personen (QP) in der EU.
- Stellen Sie sicher, dass alle Arzneimittel, die nach Nordirland eingeführt werden, mit einem Sicherheitsmerkmal gekennzeichnet sind.
Die MHRA hat außerdem erklärt, dass sie ab Januar 2025 die Einhaltung der Anforderungen des Windsor-Rahmens durch Unternehmen überwachen wird. Unternehmen, die den Anforderungen nicht nachkommen, können mit Sanktionen rechnen, einschließlich der Beschlagnahme von Arzneimitteln und Geldstrafen.
Der Windsor-Rahmen ist ein komplexes Abkommen, und Unternehmen, die Arzneimittel in das Vereinigte Königreich einführen, sollten sicherstellen, dass sie die Anforderungen des Abkommens vollständig verstehen. Die MHRA bietet Unternehmen auf ihrer Website weitere Informationen und Unterstützung zum Windsor-Rahmen.
Zusätzliche Informationen
- Der Windsor-Rahmen wurde am 27. Februar 2023 unterzeichnet.
- Das Abkommen trat am 1. Januar 2024 in Kraft.
- Die Anforderungen des Abkommens gelten für alle Arzneimittel, die nach dem 31. Dezember 2024 in Nordirland in Verkehr gebracht werden.
- Die MHRA bietet Unternehmen auf ihrer Website weitere Informationen und Unterstützung zum Windsor-Rahmen.
Die KI hat uns die Nachricht überbracht.
Ich habe Google Gemini die folgende Frage gestellt, und hier ist die Antwort.
GOV UK einen neuen Artikel am 2024-11-29 14:38 mit dem Titel „The MHRA issues final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025“. Bitte schreiben Sie einen ausführlichen Artikel über diese Nachricht, einschließlich aller relevanten Informationen. Die Antworten sollten auf Deutsch sein.
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