Kongress billigt Gesetz zur Sicherheit von menschlichen Zellen und Gewebeprodukten
2024-11-23
Washington D.C. – Der Kongress der Vereinigten Staaten hat einen bahnbrechenden Gesetzentwurf verabschiedet, der die Sicherheit von menschlichen Zellen und Gewebeprodukten gewährleisten soll. Das „Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act“ (H.R. 7188) wurde am 23. November 2024 vom Repräsentantenhaus mit 412 zu 10 Stimmen und vom Senat einstimmig verabschiedet.
Gesetzeshintergrund
Das Gesetz ist nach Shandra Eisenga benannt, einer 19-jährigen Frau aus Wisconsin, die 2017 nach einer Injektion mit kontaminierten menschlichen Zellen verstarb. Die kontaminierten Zellen stammten aus einem Forschungslabor, das nicht den angemessenen Sicherheitsvorschriften unterlag.
Ziel des Gesetzes
Das Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act soll solche Tragödien in Zukunft verhindern. Das Gesetz legt strengere Sicherheitsvorschriften für die Gewinnung, Verarbeitung und den Vertrieb von menschlichen Zellen und Gewebeprodukten fest.
Wichtigste Bestimmungen
- Registrierungspflicht: Alle Einrichtungen, die menschliche Zellen oder Gewebeprodukte gewinnen, verarbeiten oder vertreiben, müssen sich bei der Food and Drug Administration (FDA) registrieren und eine Betriebsgenehmigung einholen.
- Sicherheitsvorschriften: Die FDA muss Sicherheitsvorschriften für die Gewinnung, Verarbeitung und den Vertrieb von menschlichen Zellen und Gewebeprodukten festlegen. Diese Vorschriften umfassen Anforderungen an Tests, Sterilisation und Kennzeichnung.
- Inspektionen und Durchsetzung: Die FDA erhält die Befugnis, Einrichtungen zu inspizieren, Aufzeichnungen zu überprüfen und bei Verstößen gegen die Sicherheitsvorschriften Strafen zu verhängen.
- Forschung und Entwicklung: Das Gesetz fördert Forschung und Entwicklung im Bereich der Sicherheit von menschlichen Zellen und Gewebeprodukten.
Bedeutung des Gesetzes
Das Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, die menschliche Zellen oder Gewebeprodukte erhalten. Das Gesetz wird dazu beitragen, das Risiko von Kontaminationen und anderen Komplikationen zu verringern und das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Produkte wiederherzustellen.
Aussagen von Befürwortern
Vertreterin Rosa DeLauro (D-Conn.), eine Hauptsponsorin des Gesetzes, erklärte: „Dieses Gesetz ist ein Vermächtnis für Shandra Eisenga und alle anderen, deren Leben durch kontaminierte Zellen zerstört wurde. Es wird dazu beitragen, zukünftige Tragödien zu verhindern und Patienten, die auf diese Produkte angewiesen sind, zu schützen.“
Senatorin Tammy Baldwin (D-Wisc.), eine weitere Hauptsponsorin, sagte: „Dieses Gesetz ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Sicherheit von Patienten, die menschliche Zellen oder Gewebeprodukte erhalten. Es wird dazu beitragen, die Kontamination zu verhindern und die Qualität dieser lebensrettenden Produkte sicherzustellen.“
Reaktionen von Gegnern
Einige Interessengruppen der Branche äußerten Bedenken hinsichtlich der Kosten und des Verwaltungsaufwands, die mit der Einhaltung der neuen Vorschriften verbunden sind. Sie argumentierten, dass diese Vorschriften die Innovation und die Verfügbarkeit von menschlichen Zellen und Gewebeprodukten behindern könnten.
Weitere Schritte
Das Gesetz tritt am 1. Januar 2025 in Kraft. Die FDA wird mit der Entwicklung der notwendigen Vorschriften und Richtlinien beauftragt, um die Umsetzung des Gesetzes sicherzustellen.
H.R. 7188 (RH) – Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act
Die KI hat uns die Nachricht überbracht.
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Congressional Bills einen neuen Artikel am 2024-11-23 08:37 mit dem Titel „H.R. 7188 (RH) – Shandra Eisenga Human Cell and Tissue Product Safety Act“. Bitte schreiben Sie einen ausführlichen Artikel über diese Nachricht, einschließlich aller relevanten Informationen. Die Antworten sollten auf Deutsch sein.
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