Roche: 460.000 € Geldstrafe wegen Verstößen gegen Regeln zu klinischen Studien
Datum: 2024-11-15 12:55 Quelle: Ministère de l’Économie, des Finances et de la Relance (Ministerium für Wirtschaft, Finanzen und Wiederaufbau)
Paris, 15. November 2024 – Die französische Aufsichtsbehörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) hat die Verhängung einer Geldstrafe in Höhe von 460.000 € gegen den Pharmakonzern Roche bekannt gegeben. Grund dafür sind Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung klinischer Studien.
Das Unternehmen wurde für folgende Verstöße belangt:
- Unzureichende Information der Teilnehmer an klinischen Studien über die Risiken und Vorteile der Teilnahme
- Mangelnde Einhaltung der Genehmigungsbedingungen für klinische Studien durch die Prüfer
- Unzureichende Überwachung der Teilnehmer während der Studien
Die Geldstrafe ist Teil einer umfassenderen Untersuchung der ANSM zu Verstößen gegen die Regeln für klinische Studien in Frankreich. Die Behörde betonte die Bedeutung der Einhaltung dieser Regeln, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu gewährleisten.
Reagiert Roche auf die Geldstrafe?
Roche hat auf die Geldstrafe reagiert und erklärt, dass das Unternehmen die Entscheidung der ANSM respektiere. Das Unternehmen betonte, dass es sich der Einhaltung aller geltenden Vorschriften verpflichtet fühle und Maßnahmen ergreife, um die Einhaltung der Regeln für klinische Studien zu gewährleisten.
Auswirkungen auf zukünftige klinische Studien
Es wird erwartet, dass die Geldstrafe erhebliche Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Studien in Frankreich haben wird. Die ANSM kündigte strengere Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen an, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Weitere Informationen
Die vollständige Entscheidung der ANSM zur Geldstrafe gegen Roche ist auf der Website der Behörde verfügbar. Für weitere Informationen können sich Journalisten an die Pressestelle der ANSM wenden.
Wichtiger Hinweis:
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen dienen ausschließlich Informationszwecken und stellen keine Rechtsberatung dar.
Amende de 460 000 € prononcée à l’encontre de la société ROCHE (numéro de SIRET : 552 012 031 00159)
Die KI hat uns die Nachricht überbracht.
Ich habe Google Gemini die folgende Frage gestellt, und hier ist die Antwort.
economie.gouv.fr einen neuen Artikel am 2024-11-15 12:55 mit dem Titel „Amende de 460 000 € prononcée à l’encontre de la société ROCHE (numéro de SIRET : 552 012 031 00159)“. Bitte schreiben Sie einen ausführlichen Artikel über diese Nachricht, einschließlich aller relevanten Informationen. Die Antworten sollten auf Deutsch sein.
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